Termíny

18.9.2017 - 15.12.2017 - Výuka v zimním semestru 2017/2018

18.12.2017 - 1.2.2018 - Zkouškové období

-

Více... »

Hledat
Pokročilé hledání




11. Reklama na humánní léčivé přípravky vázané na recept lékaře




Úvod k tématu

Specifická regulace obsahu reklamy léčiv na předpis

Léčivé přípravky vydávané pouze na předpis lékaře (tzv. Rx léčivé přípravky) tvoří specifickou skupinu výrobků, která se vyznačuje a od volně prodejných léčiv odlišuje dle zákona o léčivech v těchto parametrech:

§ 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech:

(5) Při rozhodování, zda výdej léčivého přípravku omezit pouze na lékařský předpis, Ústav dále posoudí, zda léčivý přípravek:
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní nebo prekursor v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům,
c) je pro své farmaceutické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu ochrany veřejného zdraví používán pro léčbu nebo diagnostiku onemocnění, které mohou být prováděny pouze u poskytovatele lůžkové péče nebo u poskytovatele zdravotních služeb s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání léčivého přípravku a následné sledování pacienta může být prováděno jinde, nebo
d) je určen pro pacienty v ambulantních zdravotních službách, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky vyžadující, aby lékařský předpis byl vystaven podle požadavků odborného lékaře a aby byl zajištěn zvláštní dohled během léčby.

Z výše uvedeného je zřejmé, že léčiva na předpis (Rx) a volně prodejná léčiva (OTC) se liší především v bezpečnostních parametrech svého fyziologického účinku nebo odbornou složitostí svého podání – myšleno také odbornou složitostí provedení správné indikace daného léčiva.
Právě proto jsou to léčiva na předpis, že existují důvodné předpoklady jejich nesprávného nebo potenciálně škodlivého nekontrolovaného používání, pokud by si je mohli pacienti pořizovat zcela volně a o své vlastní úvaze. Tato skutečnost je poté významná pro základní regulační opatření reklamy Rx léčiv – je důvodem ZÁKAZU JAKÉKOLIV REKLAMY NA Rx LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY VŮČI ŠIROKÉ LAICKÉ VEŘEJNOSTI.
Léčivé přípravky na předpis lékaře mají být propagovány pouze zdravotnickým odborníkům (osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat a vydávat), protože tyto osoby jsou odborným zprostředkovatelem správného užívání těchto léčiv.

Druhá výjimka

Velmi zajímavé u reklamy léčiv je, že se nejedná pouze o klasické reklamní formy – o šíření informací:

§ 5 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy:

(1) Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o
a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
c) podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky,
e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.

Jedná se o jedinou oblast reklamy, kdy korupce a tedy poskytování hmotných výhod je reklamou a podléhá pravidlům regulace jako reklama. Odůvodnění tohoto způsobu právní úpravy je stejně tak pragmatické jako kontroverzní.

Příkad 11.1


Pokud by toto reklamní sdělení bylo šířeno v médiích určených převážně pro odborníky (odborná literatura s vloženou inzercí, Medical Tribune, Zdravotnické noviny) jednalo by se o legální reklamu Rx léčivého přípravku zaměřenou na odborníky za předpokladu, že všechny uvedené informace jsou v souladu s tzv. SmPC (summary of product characteristics – souhrn informací o léčivém přípravku).

Příkad 11.2


Tato reklamní propagace léčivého přípravku na předpis je nelegální hned z více důvodů současně. Jednak se obrací přímo na spotřebitele – pacienty. Neoslovuje výhradně odborníky, ale spotřebitele trpící mykózami. Viz například oslovení „…vašim mykózám“ nebo výzva k pozornému přečtení příbalového letáku, což je povinná výzva v reklamě volně prodejných léčiv určených spotřebitelům.

Reklama navíc obsahuje informace „velmi pravděpodobné“, což je v přímém rozporu s požadavkem, že reklamy léčiv může obsahovat pouze informace vědecky již dostatečně prokázané. Informace velmi pravděpodobné se do SmPC nemohou při registraci léčivého přípravku dostat a proto nemohou být uváděny ani při jakékoliv jeho reklamě.

Příkad 11.3


Protože farmaceutické výrobce velmi omezuje a marketingově obtěžuje zákaz jakékoliv reklamy Rx léčiv vůči široké veřejnosti, pokoušejí se mnoha způsoby tato zákonná omezení záměrně a účelově obcházet.

Na ukázce vidíte nepochybně „charitativní“ projekt informovaného spotřebitele podporovaného výrobcem Rx léčivého přípravku. V rámci projektu jsou poté produkovány klasické advertorialy – skryté reklamní formy v podobě PR článků v médiích. Tyto články jsou pokryty tvrzeným redakčním nezávislým zpracováním.

Velmi zajímavou kauzu související s problematikou nezávislé propagace léčiv třetími osobami řešil také Soudní dvůr EU. Tento zdroj stojí za pozornost.

Rozsudek Soudního dvora EU ve věci Ve věci C 421/07:
http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?val=492408:cs&lang=cs&list=496936:cs,492408:cs,483014:cs,459047:cs,&pos=2&page=1&nbl=4&pgs=10&hwords=Damgaard~&checktexte=checkbox&visu=#texte

Stanovisko generálního advokáta k věci Ve věci C 421/07:
http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?val=483014:cs&lang=cs&list=496936:cs,492408:cs,483014:cs,459047:cs,&pos=3&page=1&nbl=4&pgs=10&hwords=Damgaard~&checktexte=checkbox&visu=#texte

Příkad 11.4


Tzv. vyčištěný advertorial. Tento PR reklamní článek již nepropaguje konkrétně žádný léčivý přípravek. Provádí nespecifickou propagaci lidského onemocnění, čímž vyvolává potřebu řešení u postižené cílové skupiny. Touto nepřímou formou lze také podporovat prodej a odbyt léčiv a lze také klamat spotřebitele nepravdivými nebo úmyslně zavádějícími informacemi (viz téměř klasická praxe v případech dobrovolného očkování = nepřímé reklamy vakcín).

Řešení klamání spotřebitelů nepravdivými informacemi o lidských onemocněních jako účelové reklamě léčiv, je složité z důvodu nešťastné působnosti tohoto ustanovení:

Ustanovení tohoto zákona (zákona o regulaci reklamy) se nevztahují na:
d) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek.

Řešení klamavé reklamy spočívá v eurokonformní aplikaci práva, kdy reklama léčivých přípravků prováděná přes klamavé šíření informací o lidských onemocněních se sice nekvalifikuje jako reklam léčiv a není regulována těmito specifickými pravidly, ale stále se jedná o reklamu nespecifickou dle směrnice 2006/114/ES a ta zákazu klamavosti podléhá. Aplikace tohoto práva v praxi by však byla složitá. Důsledkem je prakticky beztrestné manipulativní PR farmaceutických výrobců, kteří nám v médiích podsouvají různě zmanipulované informace o lidských onemocněních čímž účelově vyvolávají velkou obecnou „potřebu“ určitých léčiv vnímanou spotřebiteli.