Termíny

18.9.2017 - 15.12.2017 - Výuka v zimním semestru 2017/2018

29.9.2017 - Děkanský den

17.11.2017 - Státní svátek

Více... »

Hledat
Pokročilé hledání




12. Reklama na humánní léčivé přípravky volně prodejné




Úvod k tématu

Mantinely reklamy volně prodejných léčiv

Reklama volně prodejných léčiv vůči široké veřejnosti je obecně možná. Cílem její specifické regulace je maximálně eliminovat efekt kontextových, nepřímých a emotivních reklamních technik jako nežádoucích ve vztahu ke zvyšování spotřeby léčiv. Spotřeba léčiv musí být vždy účelná odpovídat medicínským kritériím a jako taková musí být přísně racionální a dosažena pouze na základě pragmatických informovaných rozhodnutí. Proto jsou v reklamě volně prodejných léčiv zakázány i prvky obecně v reklamě jiných výrobků a služeb přípustné:

§ 5a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy:
http://business.center.cz/business/pravo/zakony/regulace-reklamy/clanek1.aspx

(4) Zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti.
(5) Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí
a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,
b) obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i běžný název tohoto humánního léčivého přípravku,
c) obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,
d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.
(6) Reklama na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost, může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v příbalové informaci těchto humánních léčivých přípravků podle zvláštních právních předpisů.
(7) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí
a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,
b) naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,
c) naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá,
d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,
e) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,
f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků,
g) naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím,
h) naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,
i) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,
j) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,
k) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části.

Příkad 12.1


Legální reklamní sdělení za předpokladu, že všechny uvedené informace o účincích léčiva (včetně obsahu odkazovaných stránek www.gripexin.cz) jsou obsaženy v jeho schváleném SmPC (summary of product characteristics – souhrnu schválených informací o léčivém přípravku).

Příkad 12.2


Nelegální rozšíření původního sdělení o tvrzení propagující bezpečnost léčivého přípravku jako faktor jeho možného použití i bez porady s lékařem.

I kdyby tyto skutečnosti byly pravdivé, není žádoucí tímto způsobem propagovat léčivé přípravky laické veřejnosti. Porada s lékařem je vždy vhodná tam, kde si pacient vlastní rozvahou není jist a bezpečnost je nutným faktorem a vlastností všech volně prodejných léčiv, které by jinak musely být uváděny na trh v režimu léčiv vázaných pouze na předpis lékaře.

Příkad 12.3


Přehnané poukazování na garantované vlastnosti léčivého přípravku. Garance účinnosti a užitečnosti je představována procesem registrace a kontroly léčiv před jejich uvedením na trh a je společná všem registrovaným léčivým přípravkům. Komunikovat tuto skutečnost jako výhodu konkrétního výrobku je tedy navíc klamavou obchodní praktikou.

Příkad 12.4


Porušení zákazu naznačování, že použitím léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá. Ačkoliv je takový efekt očekávaným efektem, není nikdy jisté, že se tak v konkrétním případě stane. Příslib takového důsledku není v pravděpodobnostní rovině vždy pravdivý.

Příkad 12.5

Dnes zdánlivě ratitní způsob propagace léčivých přípravků poukazováním na možnost nepříznivého ovlivnění zdravotního stavu z nepoužití léčivého přípravku. Tato praktika je častá zejména u propagace vakcín. V tomto případě je však jako v jediném legálně využitelná.

Zákon. č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy:

Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí
d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,